CareLit Fachartikel

Rückstellmusterverpflichtung beim Parallelimport

Pharma Recht, Frankfurt · 2012 · Heft 3 · S. 88 bis 100

Dokument
132939
CareLit-ID
Jahr
2012
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
–
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
Pharma Recht, Frankfurt
Autor:innen
–
Ausgabe
Heft 3 / 2012
Jahrgang 34
Seiten
88 bis 100
Erschienen: 2012-03-31 00:00:00
ISSN
0172-6617
DOI
–

Zusammenfassung

Nach § 18 Abs. 1 Satz 1 AMWHV hat die für die Freigabe nach § 16 AMWHV verantwortliche sachkundige Person nach § 14 AMG sicher zu stellen, dass Rücksteifmuster von jeder Charge eines Fertigarzneimittels in ausreichender Menge zum Zwecke einer gegebenenfalls erforderlichen analytischen Nachtestung und zum Nachweis der Kennzeichnung einschließlich der Packungsbci-lage mindestens ein Jahr über den Ablauf des Verfalldatums hinaus aufbewahrt werden. Der Begriff der Charge bestimmt sich nach § 4 Abs. 16 AMG. Danach ist eine Charge die jeweils aus derselben Ausgangsmenge in einem einheit-lichen Herstellungsvorgang oder…

Schlagworte

ARZNEIMITTEL BILDUNG HERSTELLUNG NORDRHEIN-WESTFALEN RECHTSPRECHUNG URTEIL NAMEN DEUTSCHLAND PERSONEN PRAXIS ES DOKUMENTATION GESUNDHEIT BEVÖLKERUNG HAND ZULASSUNG