CareLit Fachartikel

Klinische Prüfung von Medizinprodukten

Backmann, B.; · Medizintechnik, Köln · 2012 · Heft 6 · S. 101 bis 105

Dokument
134902
CareLit-ID
Jahr
2012
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
–
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
Medizintechnik, Köln
Autor:innen
Backmann, B.;
Ausgabe
Heft 6 / 2012
Jahrgang 132
Seiten
101 bis 105
Erschienen: 2012-06-01 00:00:00
ISSN
0344-9416
DOI
–

Zusammenfassung

Das Recht der klinischen Bewertung und Prüfung von Medizinprodukten ist ein geeignetes Beispiel zur Veranschaulichung der Komplexität des Medizinprodukterechts. Der Rechtsrahmen setzt sich aus allen erdenklichen Rechtsformen zusammen. Europäische Richtlinien, nationale Gesetze und Verordnungen sind ebenso Teil des regulatorischen Gefüges wie Leitfäden und DIN-Normen. Der Hersteiler von Medizinprodukten sieht sich einem Dickicht an regulatorischen Anforderungen ausgesetzt, das zwangsläufig zu Fehlern bei der Umsetzung, zeitraubenden Auseinandersetzungen mit den zuständigen Behörden, steigenden Kosten und nicht zu…

Schlagworte

ETHIKKOMMISSION RICHTLINIE MEDIZINTECHNIK NORM MEDIZINPRODUKT RECHT SICHERHEIT DOKUMENTATION SCHLAGWÖRTER LEBEN PRAXIS LEITLINIEN METHODIK DEUTSCHLAND FORSCHUNG MENSCHEN