CareLit Fachartikel

Sicherheit von Medizinprodukten

Schmitt, J. M.; · Patienten- & PflegeRecht mit Qualitätsmanagement, Frankfurt · 2012 · Heft 7 · S. 25 bis 27

Dokument
135126
CareLit-ID
Jahr
2012
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
–
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
Patienten- & PflegeRecht mit Qualitätsmanagement, Frankfurt
Autor:innen
Schmitt, J. M.;
Ausgabe
Heft 7 / 2012
Jahrgang 20
Seiten
25 bis 27
Erschienen: 2012-07-01 00:00:00
ISSN
1869-1676
DOI
–

Zusammenfassung

Für Medizinprodukte mit hohem Risiko, beispielsweise Implantaten, gibt es sehr strenge Anforderungen an die Hersteller von Medizinprodukten, die von der Regelungsdichte vergleichbar mit Arzneimitteln sind. Dazu gehören eine Risikoanalyse und ein umfassendes Risikomanagementsystem, die Durchführung einer klinischen Prüfung zum Nachweis der Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Effektivität sowie ein Qualitätsmanagementsystem. Die klinische Prüfung von Medizinprodukten ist der von Arzneimitteln ebenbürtig und unterliegt gleichen strengen Regeln, so auch einem Bewertungsverfahren durch eine Ethikkommission und einem b…

Schlagworte

SICHERHEIT ARZNEIMITTEL ANWENDER NEBENWIRKUNGEN APOTHEKER MEDIZINPRODUKT ZEIT HANDEL RISIKO MEDIZINPRODUKTERECHT ES BETRUG DEUTSCHLAND KRANKENHÄUSER PRAXIS ZULASSUNG