CareLit Fachartikel

Driftschutz gegen die Zulassung eines Tierarznei mittels AMG §§ 23 IIIc, 24b I, 25b II 2; RL 2004/28/EG Art. 13 I, 32

Pharma Recht, Frankfurt · 2012 · Heft 8 · S. 366 bis 374

Dokument
137181
CareLit-ID
Jahr
2012
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
–
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
Pharma Recht, Frankfurt
Autor:innen
–
Ausgabe
Heft 8 / 2012
Jahrgang 34
Seiten
366 bis 374
Erschienen: 2012-08-31 00:00:00
ISSN
0172-6617
DOI
–

Zusammenfassung

Eine objektiv-rechtliche Verpflichtung des Herstellers eines Generikums, im generischen Zulassungsverfahren nach § 24b AMG und im Verfahren der gegenseitigen Anerkennung nach § 25b AMG aktuelle eigene Unterlagen zur Bewertung möglicher Umweltrisiken vorzulegen (§ 22 Abs. 3c AMG), vermittelt dem Hersteller des Rc-ferenzarzneimittels nach Ablauf der zehnjährigen Schutzfrist keine subjektive Rechtsposition mehr. Die Verwendung seiner im Verfahren der Verlängerung der Erstzulassung nachgereichten Unterlagen über die Um-wcltauswirkungen eines Tierarzneimittels (Ökotox-Da-ten) nach Ablauf des zehnjährigen Unterlagensc…

Schlagworte

ANERKENNUNG RICHTLINIE GROSSBRITANNIEN RECHT BEHÖRDE GESUNDHEIT ZULASSUNG UNTERLAGEN TIERARZNEIMITTEL ENROFLOXACIN ZEIT BEURTEILUNG NORDIRLAND DEUTSCHLAND UNGARN POLEN