CareLit Fachartikel

Erteilung der Zulassung für ein Parallelimport-Arzneimittel als FertigarzneimittelAMG §§21,25

Pharma Recht, Frankfurt · 2012 · Heft 11 · S. 490 bis 493

Dokument
138793
CareLit-ID
Jahr
2012
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
–
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
Pharma Recht, Frankfurt
Autor:innen
–
Ausgabe
Heft 11 / 2012
Jahrgang 34
Seiten
490 bis 493
Erschienen: 2012-11-30 00:00:00
ISSN
0172-6617
DOI
–

Zusammenfassung

Die Erteilung der Parallelimport-Zulassung beruht auf §§ 21, 25 AMG i.V.m. der Rechtsprechung des EuGH, wonach die in der Richtlinie 2001/83/EG des Europäischen Parlaments und des Rates vom 6. November 2001, ABI. L 311/67, bzw. im Arzncimittclgesetz normierten Zulassungsanforderungen zu modifizieren sind. Nach § 21 Abs. 1 Satz 1 AMG darf ein Fertigarzneimittel im Geltungsbereich des Gesetzes nur in den Verkehr gebracht werden, wenn es durch die zuständige Bundcs-oberbchörde zugelassen ist oder eine zentrale EU-Genehmigung erteilt worden ist. Dies gilt auch für in einem anderen EU-Mitgliedstaat zugelassene Arznei…

Schlagworte

ARZNEIMITTEL URTEIL RECHTSPRECHUNG RICHTLINIE ENTSCHEIDUNG WIRKUNG ZULASSUNG UNTERLAGEN DEUTSCHLAND ITALIEN NAMEN NATUR GESUNDHEIT BEVÖLKERUNG SICHERHEIT HANDEL