CareLit Fachartikel

Zur Zulassungsversagung eines homöopathischen Arzneimittels gemäß § 25 II 1 Nr. 5 AMG

Pharma Recht, Frankfurt · 2013 · Heft 3 · S. 139 bis 145

Dokument
142121
CareLit-ID
Jahr
2013
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
–
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
Pharma Recht, Frankfurt
Autor:innen
–
Ausgabe
Heft 3 / 2013
Jahrgang 35
Seiten
139 bis 145
Erschienen: 2013-03-31 00:00:00
ISSN
0172-6617
DOI
–

Zusammenfassung

Die Zulassung eines homöopathischen Arzneimittels darf gemäß § 25 II 1 Nr. 5 AMG (ungünstiges Nutzen-Risiko-Verhältnis) mit der Begründung versagt werden, nach allgemein für die Therapierichtung geltenden Erkenntnissen bestehe bei der beantragten — über die Empfehlungen der Kommission D hinausgehenden — Dosierung die Gefahr von spezifischen Nebenwirkungen wie Erstvcrschlimmerung und Arzneimittelprüfsymptomatik. Dies gilt jedoch nur, sofern nicht auf das konkrete Arzneimittel bezogene Erkenntnisse die Unbedenklichkeit der beantragten Dosierung belegen. Anwendungsbeobachtungen können nur dann die Unbedenklichkeit…

Schlagworte

DOSIERUNG ARZNEIMITTEL NEBENWIRKUNGEN URTEIL HOMÖOPATHIE RECHTSPRECHUNG ZULASSUNG HUSTEN DROSERA HEDERA CHINA IPECACUANHA HYOSCYAMUS UNTERLAGEN TOXIKOLOGIE PHARMAKOLOGIE