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Arzneimittel - Medizinprodukt — CE-Kennzeichnung - Einstufung von ErzeugnissenRL 93/42/EWG/Art. 18, 8, 1 II a, 1 V c

Pharma Recht, Frankfurt · 2013 · Heft 7 · S. 325 bis 335

Dokument
144264
CareLit-ID
Jahr
2013
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
–
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
Pharma Recht, Frankfurt
Autor:innen
–
Ausgabe
Heft 7 / 2013
Jahrgang 35
Seiten
325 bis 335
Erschienen: 2013-07-31 00:00:00
ISSN
0172-6617
DOI
–

Zusammenfassung

Ein Präparat, das zuvor von den zuständigen Behörden eines Mitgliedstaats als Medizinprodukt eingestuft wurde, ist als Arzneimittel neu eingestuft worden. Das Präparat ist in einigen anderen Mitgliedstaatcn weiterhin als Medizinprodukt auf dem Markt. Vor diesemHintergrund wird der Gerichtshof um eine Entscheidung der Frage ersucht, welche Verfahren auf eine solche Neueinstufung anzuwenden sind und ob ein Präparat (i) in ein und demselben Mitgliedstaat bzw. (ii) im Binnenmarkt sowohl als Medizinprodukt als auch als Arzneimittel auf dem Markt sein kann.

Schlagworte

RICHTLINIE ARZNEIMITTEL MEDIZINPRODUKT RECHTSPRECHUNG BEHÖRDE ENTSCHEIDUNG MEDIZIN SICHERHEIT PATIENTEN ES GEWALT ZEIT SOFTWARE MENSCHEN INSTANDHALTUNG GESUNDHEIT