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Der Legal Representative bei klinischen Prüfungen — Haftungsumfang, Vertragsgestaltung und geplante Neuerungen

Zimmermann, K.-C.; Wachenhausen, H.; · Pharma Recht, Frankfurt · 2014 · Heft 4 · S. 129 bis 135

Dokument
149829
CareLit-ID
Jahr
2014
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
–
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
Pharma Recht, Frankfurt
Autor:innen
Zimmermann, K.-C.; Wachenhausen, H.;
Ausgabe
Heft 4 / 2014
Jahrgang 36
Seiten
129 bis 135
Erschienen: 2014-04-01 00:00:00
ISSN
0172-6617
DOI
–

Zusammenfassung

Die Durchführung klinischer Prüfungen am Menschen unterliegt in der EU zahlreichen gesetzlichen und untergesetzlichen Reglementierungen. Erforderlich sind diese in erster Linie zum Schutz der eingebundenen Prüfungsteilnehmer im Hinblick auf mögliche drohende gesundheitliche Schädigungen. Die Benennung eines Legal Representative stellt in der Praxis der klinischen Prüfung mit Arzneimitteln nicht selten eine Hürde dar, welcher bei der Planung durch die Beteiligten oft unzureichend oder zu spät Aufmerksamkeit geschenkt wird, weil entweder die möglichen Haftungsdimensionen nicht erkannt werden oder weil die vertragl…

Schlagworte

RICHTLINIE VERTRAG RECHT VEREINBARUNG BEHÖRDE KOMMUNIKATION MENSCHEN PRAXIS AUFMERKSAMKEIT BEURTEILUNG DEUTSCHLAND ES PERSONEN VERHALTEN KORRESPONDENZ LITERATUR