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Nachweis und Begründung der Zweckmäßigkeit einer Arzneimitteldosierung im Nachzulassungsverfahren des AMG

Koenig, C.; Ghazarian, L.; · Pharma Recht, Frankfurt · 2014 · Heft 5 · S. 181 bis 188

Dokument
150566
CareLit-ID
Jahr
2014
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
–
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
Pharma Recht, Frankfurt
Autor:innen
Koenig, C.; Ghazarian, L.;
Ausgabe
Heft 5 / 2014
Jahrgang 36
Seiten
181 bis 188
Erschienen: 2014-05-31 00:00:00
ISSN
0172-6617
DOI
–

Zusammenfassung

Die Nachzulassung von Humanarzneimitteln wurde in der Bundesrepublik Deutschland zwar offiziell zum 31. 12. 2005 abgeschlossen,2 aber Versagungsentscheidungen des BfArM beschäftigen noch immer die Verwaltungsgcrichtsbarkcit. Ein neueres Urteil des vergangenen Jahres3 gibt Anlass, der — vom OVG NRW bereits in einem Beschluss vom 20. 10. 2009 aufgeworfenen —4 Frage nachzugehen, ob der fehlende oder unzureichende Nachweis der Zweckmäßigkeit der Dosierung eines Arzneimittels einen Versagungsgrund im Rahmen des Nachzulassungsverfahrens gemäß §§ 105 Abs. 4f Satz 1, 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 4 AMG darstellt, wenn die therap…

Schlagworte

DOSIERUNG ARZNEIMITTELGESETZ ARZNEIMITTEL RECHTSPRECHUNG SACHVERSTÄNDIGENGUTACHTEN BEHÖRDE DEUTSCHLAND FAKULTÄT ZIELE UNTERLAGEN ZULASSUNG PHARMAKOLOGIE MENSCHEN PRAXIS BESCHLEUNIGUNG RICHTLINIE