CareLit Fachartikel

Ausgewählte rechtliche Aspekte bei klinischen Prüfungen mit Humanarzneimitteln nach der neuen EU-Verordnung

Veh, A.; Greifeneder, S.; · Pharma Recht, Frankfurt · 2014 · Heft 8 · S. 325 bis 329

Dokument
152648
CareLit-ID
Jahr
2014
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
–
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
Pharma Recht, Frankfurt
Autor:innen
Veh, A.; Greifeneder, S.;
Ausgabe
Heft 8 / 2014
Jahrgang 36
Seiten
325 bis 329
Erschienen: 2014-08-31 00:00:00
ISSN
0172-6617
DOI
–

Zusammenfassung

Klinische Prüfungen sind in der Regel eine notwendige Voraussetzung für die Zulassung eines neuen Arzneimittels. In Huropa basierten die rechtlichen Vorgaben für klinische Prüfungen für die Zulassung eines Humanarzneimittels bislang insbesondere auf einer Europäischen Richtlinie2. Da Europäische Richtlinien nicht direkt in jedem Mitgliedsstaat zur Anwendung kommen, sondern den Mitgliedsstaaten lediglich einen Rahmen für die nationale Gesetzgebung vorgeben3, überrascht es nicht, dass die rechtlichen Vorgaben für klinische Prüfungen in den einzelnen Mitgliedsstaaten sehr unterschiedlich ausgestaltet sind. Nahezu e…

Schlagworte

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