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Ethik-Kommissionen zur Wahrung der Sicherheit von Teilnehmern an klinischen Prüfungen von Medizin-produkten und Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika -Teil 1

Dewitz, C. von; · MedizinProdukte Recht, Frankfurt · 2014 · Heft 1 · S. 109 bis 120

Dokument
153129
CareLit-ID
Jahr
2014
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
–
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
MedizinProdukte Recht, Frankfurt
Autor:innen
Dewitz, C. von;
Ausgabe
Heft 1 / 2014
Jahrgang 14
Seiten
109 bis 120
Erschienen: 2014-10-01 00:00:00
ISSN
1618-9027
DOI
–

Zusammenfassung

Der nachstehende Beitrag untersucht die Rolle der Ethik-Kommissionen hei klinischen Prüfungen von Medizinproduk-ten und Leistungsbewertungsprüfungen von In-vitro-Diagnostika, die nicht das CE-Kennzeichen für die zu prüfende Zweckbestimmung tragen dürfen^ mit dem Schwerpunkt der Sicherheit der Prüfungsteilnehmer de lege lata und de lege ferenda. Zunächst werden (sub II.) die gesetzlichen Aufgaben der Ethik-Kommission im Überblick beschrieben und die für die weitere Untersuchung notwendigen Begriffe definiert. Ein Überblick über die derzeit in Bezug auf Ethik-Kommissionen bestehende Rechtslage auf der EU-Ebene sch…

Schlagworte

SICHERHEIT RICHTLINIE MEDIZINPRODUKT ENTSCHEIDUNG BEDARFSPLANUNG GESETZ ROLLE ZEIT BERLIN EIGNUNG WAHRNEHMUNG LEBEN FREIHEIT PATIENTEN RISIKO WAHRSCHEINLICHKEIT