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Risiko-Nutzenbewertung von Kava-Kava im Vergleich zu Benzodiazepinen jedenfalls nicht negativ AMG § 5 II

Sträter, B.; · Pharma Recht, Frankfurt · 2014 · Heft 9 · S. 410 bis 417

Dokument
153538
CareLit-ID
Jahr
2014
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
–
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
Pharma Recht, Frankfurt
Autor:innen
Sträter, B.;
Ausgabe
Heft 9 / 2014
Jahrgang 36
Seiten
410 bis 417
Erschienen: 2014-09-30 00:00:00
ISSN
0172-6617
DOI
–

Zusammenfassung

Nach §30 Abs. 1 Satzl, 2. Punkt HS i.V.m. §25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 AMG ist eine Zulassung für Arzneimittel zu widerrufen, wenn sich das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Präparates als ungünstig erweist. Dieser seit der 14. AMG-Novelle geltende Vcrsagungsgrund entspricht inhaltlich dem in § 25 Abs. 2 Satz 1 Nr. 5 AMG a.E, nach dem eine Zulassung zu versagen oder zu widerrufen ist, wenn „bei dem Arzneimittel der begründete Verdacht besteht, dass es bei bestimmungsgemäßem Gebrauch schädliche Wirkungen hat, die über ein nach den Erkenntnissen der medizinischen Wissenschaft vertretbares Maß hinausgehen. Diese Begrifflichk…

Schlagworte

ARZNEIMITTEL URTEIL RISIKO BENZODIAZEPINE ENTSCHEIDUNG NEBENWIRKUNGEN ZULASSUNG WISSENSCHAFT LEBEN GESUNDHEIT KAUSALITÄT VERGIFTUNG WAHRNEHMUNGSSTÖRUNGEN RECHTSPRECHUNG SCHWEIZ ACETON