CareLit Fachartikel

Die neue Transparenzpolitik der EMA

Apeltauer, J.; Dettling, H.-U.; · Pharma Recht, Frankfurt · 2015 · Heft 1 · S. 1 bis 7

Dokument
156534
CareLit-ID
Jahr
2015
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
–
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
Pharma Recht, Frankfurt
Autor:innen
Apeltauer, J.; Dettling, H.-U.;
Ausgabe
Heft 1 / 2015
Jahrgang 37
Seiten
1 bis 7
Erschienen: 2015-01-31 00:00:00
ISSN
0172-6617
DOI
–

Zusammenfassung

Das Recht der Studiendaten erfährt derzeit eine „Revolution von oben. Bis 2010 entsprach es allgemeinem Konsens, dass die gesetzlich zum Beleg der Wirksamkeit und Unbedenklichkeit eines Arzneimittels geforderten, mit hohem Aufwand durch kostenintensive klinische Prüfungen erarbeiteten Nachweisdaten geistiges Eigentum des verantwortlichen Sponsors sind. Sie werden nur den Behörden vorgelegt und sind so grundsätzlich davor geschützt, dass sich Wettbewerber die Forschungsleistung des Sponsors aneignen und zu ihm mit dessen eigenen Daten in Konkurrenz treten. Nunmehr beabsichtigt die EMA im Rahmen einer „neuen Polit…

Schlagworte

POLITIK ARZNEIMITTEL ENTSCHEIDUNG INFORMATION RECHT UNTERNEHMEN KONSENS EIGENTUM INTERNET ZULASSUNG GESUNDHEIT BEVÖLKERUNG DATENSATZ PATIENTEN ARZNEIMITTELZULASSUNG OFFENLEGUNG