CareLit Fachartikel

Erhöhtes Ausfallrisiko eines aktiven implantierbaren Medizinprodukts als ProduktfehlerArtt. 1, 6, 9 RL 85/374/EWG

MedizinProdukte Recht, Frankfurt · 2014 · Heft 12 · S. 209 bis 216

Dokument
156561
CareLit-ID
Jahr
2014
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
–
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
MedizinProdukte Recht, Frankfurt
Autor:innen
–
Ausgabe
Heft 12 / 2014
Jahrgang 14
Seiten
209 bis 216
Erschienen: 2014-12-01 00:00:00
ISSN
1618-9027
DOI
–

Zusammenfassung

Ein in den Körper eines Patienten implantiertes medizinisches Gerät ist als fehlerhaft im Sinne von Art. 6 Abs. i der Richtlinie 85/374 zu betrachten, wenn es die gleichen Merkmale aufweist wie andere Geräte, von denen erwiesen ist, dass sie ein nennenswert höheres als das normale Ausfallrisiko haben oder es bei einer beträchtlichen Anzahl von ihnen bereits zu Ausfällen gekommen ist. Die Zugehörigkeit eines bestimmten Produkts zu einer Gruppe fehlerhafter Produkte lässt nämlich die Annahme zu, dass es selbst ein Ausfallpotenzial hat, das der berechtigten Sicherheitserwartung der Patienten nicht entspricht.

Schlagworte

RICHTLINIE SICHERHEIT HERZSCHRITTMACHER GERICHT RECHTSPRECHUNG RECHT PATIENTEN BOSTON DEUTSCHLAND TOD GESUNDHEIT DEFIBRILLATOREN SCHREIBEN TELEMETRIE HÖHE EIGENTUM