CareLit Fachartikel

Zulassung eines Generikums im nationalen Verfahren VO (EG) Nr. 726/2004 Art. 3 III; RL 2001/83/EG Art. 6 I UAbs. 2; AMG § 26b I; VO (EG) Nr. 726/ 2004 Art. 14 XI

Pharma Recht, Frankfurt · 2014 · Heft 2 · S. 76 bis 80

Dokument
157128
CareLit-ID
Jahr
2014
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
–
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
Pharma Recht, Frankfurt
Autor:innen
–
Ausgabe
Heft 2 / 2014
Jahrgang 36
Seiten
76 bis 80
Erschienen: 2014-02-28 00:00:00
ISSN
0172-6617
DOI
–

Zusammenfassung

Erhält der Zulassungsinhaber des Originalerzeugnisses weitere Zulassungen für wirkstoffgleiche Arzneimittel mit anderen therapeutischen Indikationen, Wirkstoffstärken oder Dosierungen, sind diese Weiterentwicklungen nach dem Prinzip der Globalzulassung für die Zwecke des Unterlagenschutzes als Bestandteil der erstmaligen Zulassung für das Originalerzeugnis anzusehen.

Schlagworte

RICHTLINIE ARZNEIMITTEL RECHT URTEIL RECHTSPRECHUNG INFUSIONSLÖSUNG ZULASSUNG UNTERLAGEN ZOLEDRONSÄURE OSTEOPOROSE NAMEN TRAGEN VERSTÄNDNIS MARKETING SICHERHEIT MENSCHEN