CareLit Fachartikel

Prüftestate für die hygienische Sicherheit von Produkten und Verfahren

Hygiene + Medizin, Wiesbaden · 2015 · Heft 3 · S. 116 bis 117

Dokument
157717
CareLit-ID
Jahr
2015
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
–
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
Hygiene + Medizin, Wiesbaden
Autor:innen
–
Ausgabe
Heft 3 / 2015
Jahrgang 40
Seiten
116 bis 117
Erschienen: 2015-03-01 00:00:00
ISSN
0172-3790
DOI
–

Zusammenfassung

Für zahlreiche Medizinprodukte der Klasse I existieren keine (DIN, EN7 ISO) Normen, die die grundlegenden Anforderungen an dieses Medizinprodukt beschreiben. Für diese Medizinprodukte muss der Hersteller in eigener Verantwortung eine Risikobewertung auch hinsichtlich der Infektionsprävention durchführen und das Konformitätsbewertungsverfahren zur Erteilung des CE-Zeichens einleiten. Die Zertifizierung durch eine staatlich benannte Stelle muss nur bei Produkten der Klassen Ha, üb und III sowie Is und Im (Produkte der Klasse I, die im sterilen Zustand in den Verkehr gebracht werden oder eine Messfunktion haben) zu…

Schlagworte

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