CareLit Fachartikel

Unzureichende Begründung der therapeutischen Wirksamkeit

Pharma Recht, Frankfurt · 2015 · Heft 3 · S. 118 bis 121

Dokument
158071
CareLit-ID
Jahr
2015
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
–
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
Pharma Recht, Frankfurt
Autor:innen
–
Ausgabe
Heft 3 / 2015
Jahrgang 37
Seiten
118 bis 121
Erschienen: 2015-03-31 00:00:00
ISSN
0172-6617
DOI
–

Zusammenfassung

Abweichungen vom Referenzarzneimittel schließen eine Zulassung nach § 105 Abs. 4c AMG nicht aus, wenn der Antragsteller die Anpassung der Merkmale des nachzuzulassenden Arzneimittels an das Refcrcnzarzneimittel anstrebt und die Änderung zulässig ist (wie Urteil vom 21. 03. 2013 - BVerwG 3 C 10.12 - Buchholz 418.32 AMG Nr. 62 Rn. 15 und 19).

Schlagworte

DOSIERUNG URTEIL ARZNEIMITTEL THERAPIE RECHTSPRECHUNG STUDIE ZULASSUNG DOKUMENTATION RUMÄNIEN HÖHE ES HAND UNTERLAGEN Pharma Recht Frankfurt