CareLit Fachartikel

Erteilung generischer Zulassungen unter Verletzung der UnterlagenschutzrechteAMG S$ 22 III, 24a aF, 24b I; RL 2001/83/EG Art. 10 II

Pharma Recht, Frankfurt · 2015 · Heft 3 · S. 137 bis 142

Dokument
158074
CareLit-ID
Jahr
2015
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
–
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
Pharma Recht, Frankfurt
Autor:innen
–
Ausgabe
Heft 3 / 2015
Jahrgang 37
Seiten
137 bis 142
Erschienen: 2015-03-31 00:00:00
ISSN
0172-6617
DOI
–

Zusammenfassung

Die Vorschriften zum Recht auf Unterlagenschutz gelten nach § 24a AMG a. F. i. V.m. § 141 Abs. 5 AMG unmittelbar nur für das generische Antragsverfahren. Sie sind jedoch erweiternd dahingehend auszulegen, dass Unterlagenschutzfristen auch bei der Stellung von gemischt-bibliographischen Zulassungsanträgen nach § 22 Abs. 3 AMG für wesentlich gleiche Arzneimittel zu beachten sind.

Schlagworte

ARZNEIMITTEL URTEIL VERLETZUNG WIRKUNG RECHTSPRECHUNG RECHT ZULASSUNG UNTERLAGEN TABLETTEN METHOCARBAMOL SCHREIBEN ES ZEIT INVESTITIONEN RISIKO WAHRSCHEINLICHKEIT