CareLit Fachartikel

Genehmigung für das Inverkehrbringen des Arzneimittels für seltene Leiden Imatinib

Pharma Recht, Frankfurt · 2015 · Heft 4 · S. 181 bis 190

Dokument
158627
CareLit-ID
Jahr
2015
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
–
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
Pharma Recht, Frankfurt
Autor:innen
–
Ausgabe
Heft 4 / 2015
Jahrgang 37
Seiten
181 bis 190
Erschienen: 2015-04-30 00:00:00
ISSN
0172-6617
DOI
–

Zusammenfassung

Aus dem Wortlaut von Art. 3 Abs. 1 Buchst, b der Verordnung Nr. 141/2000 geht hervor, dass ein Arzneimittel als Arzneimittel für seltene Leiden ausgewiesen werden kann, selbst wenn es eine Behandlung für das fragliche Leiden gibt, vorausgesetzt, dass es für diejenigen, die von diesem Leiden betroffen sind, von erheblichen Nutzen ist. Insoweit ist auf die Rechtsprechung hinzuweisen, wonach der Nachweis des erheblichen Nutzens in eine vergleichende Untersuchung in Bezug auf eine bereits existierende und zugelassene Methode oder ein entsprechendes Arzneimittel eingebettet ist und sich diese Prüfung nicht nur auf di…

Schlagworte

ARZNEIMITTEL ENTSCHEIDUNG THERAPIE RECHTSPRECHUNG GUTACHTEN ENTWICKLUNG INVESTITIONEN PATIENTEN PERSONEN UNTERLAGEN RICHTLINIE EIGENTUM LEUKÄMIE SYNDROM KRANKHEIT ZULASSUNG