Allgemeinverständlichkeit, Sprachrisiko und Barrierefreiheit:Die Gebrauchsinformation

Hauke, C. Dr; Kremer, G. Dr.jur. Dr. med

CareLit Fachartikel

Allgemeinverständlichkeit, Sprachrisiko und Barrierefreiheit:Die Gebrauchsinformation

Hauke, C. Dr.; Kremer, G. Dr.jur. Dr. med; · Pharma Recht, Frankfurt · 2015 · Heft 8 · S. 391 bis 399

Dokument

161323

CareLit-ID

Jahr

2015

Publikation

PDF

nein

Metadaten

DOI

–

zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift

Pharma Recht, Frankfurt

Autor:innen

Hauke, C. Dr.; Kremer, G. Dr.jur. Dr. med;

Ausgabe

Heft 8 / 2015

Jahrgang 37

Seiten

391 bis 399

Erschienen: 2015-08-31 00:00:00

ISSN

0172-6617

DOI

–

Zusammenfassung

Kennzeichnuhg und Gebrauchsinformation geben dem Patienten die Informationen die er benötigt, um das Arzneimittel sicher anzuwenden und eine Entscheidung treffen zu können, ob die Nutzen-Risiko-Abwägung, die im Zulassungsverfahren zu einem positiven Urteil geführt hat, auch in seinem individuellen Fall zutrifft. Die ordnungsrechtlichen Vorschriften sind im Wesentlichen in S§ 10, 11 AMG enthalten; danach sind die dort geforderten Angaben gut lesbar, allgemeinverständlich und in deutscher Sprache zu machen. Das sind nicht geringe Anforderungen. Dem Pharmazeutischen Unternehmer liegt im Zeitpunkt der Zulassung zunä…