CareLit Fachartikel

Zur Feststellung der Erfüllung der Voraussetzungen als sachkundige Person i.S. des AMG

Pharma Recht, Frankfurt · 2015 · Heft 8 · S. 416 bis 419

Dokument
161327
CareLit-ID
Jahr
2015
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
–
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
Pharma Recht, Frankfurt
Autor:innen
–
Ausgabe
Heft 8 / 2015
Jahrgang 37
Seiten
416 bis 419
Erschienen: 2015-08-31 00:00:00
ISSN
0172-6617
DOI
–

Zusammenfassung

Die Frage, ob jemand die Voraussetzungen als sachkundige Person i.S. des § 15 Abs. 1 AMG erfüllt, kann zum Gegenstand einer gerichtlichen Feststellungsklage gemacht werden. Das AMG enthält keine Ermächtigungsgrundlagc für einen feststellenden Verwaltungsakt, ob jemand die Voraussetzungen als sachkundige Person i.S. des § 15 Abs. 1 AMG erfüllt. Wer im Durchschnitt nur sieben Arbeitstage pro Jahr in der Arzneimittelqualitätsprüfung tätig war, erfüllt nicht die Voraussetzung für eine sachkundige Person i.S. des § 15 Abs. 1 AMG. Dies gilt auch, wenn in dem fraglichen Betrieb keine weiteren Arzneimittelprüfungen erfo…

Schlagworte

URTEIL TÄTIGKEIT UNTERNEHMEN BETRIEB BEHÖRDE RECHTSPRECHUNG Pharma Recht Frankfurt