Die arzneimittelrechtliche Zulassung als Zentralbegriff des Pharmarechts -zur Auslegung der Ausnahmen in Art. 3 und 5 der Richtlinie 2001/83

Kaufmann, M

CareLit Fachartikel

Die arzneimittelrechtliche Zulassung als Zentralbegriff des Pharmarechts -zur Auslegung der Ausnahmen in Art. 3 und 5 der Richtlinie 2001/83

Kaufmann, M.; · Pharma Recht, Frankfurt · 2015 · Heft 1 · S. 473 bis 479

Dokument

162552

CareLit-ID

Jahr

2015

Publikation

PDF

nein

Metadaten

DOI

–

zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift

Pharma Recht, Frankfurt

Autor:innen

Kaufmann, M.;

Ausgabe

Heft 1 / 2015

Jahrgang 37

Seiten

473 bis 479

Erschienen: 2015-10-31 00:00:00

ISSN

0172-6617

DOI

–

Zusammenfassung

Das Zulassungsregime der Arzneimittelrichtlinie 2001/ 83 bildet die zentrale rechtliche Kategorie des Pharmarechts, um einen wirksamen Schutz der öffentlichen Gesundheit zu gewährleisten sowie Pharmakovigilanzund Haftungspflichten der Hersteller auf ein vertretbares Maß zu beschränken. Ausnahmebestimmungen wie der Off-label Gebrauch oder die Apothekenausnahmen sind daher, wie der EuGH in jüngeren Entscheidungen klargestellt und konkretisiert hat, eng auszulegen. Dies hat Rückwirkungen auf einschlägige Bestimmungen des deutschen Pharmaund Sozialrechts sowie die Entscheidung einer Reihe aktueller Streitfragen. Der…