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Studien mit gefährlichen CE-zertifizierten Medizinprodukten - Wer schützt die Patienten? - Teil 1

Beyerbach, H.; · MedizinProdukte Recht, Frankfurt · 2015 · Heft 11 · S. 123 bis 131

Dokument
163271
CareLit-ID
Jahr
2015
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
–
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
MedizinProdukte Recht, Frankfurt
Autor:innen
Beyerbach, H.;
Ausgabe
Heft 11 / 2015
Jahrgang 15
Seiten
123 bis 131
Erschienen: 2015-11-01 00:00:00
ISSN
1618-9027
DOI
–

Zusammenfassung

Medizinprodukte kommen über das Instrument der CE-Kennzeichnung ohne behördliche Zulassung und ohne präventive staatliche Kontrolle auf den Markt. Auch klinische Prüfungen von Medizinprodukten sind nach der häufig kritisierten Grundentscheidung des Gesetzgebers in § 23 b MPG in einer Vielzahl von Fällen ohne Genehmigung möglich. Das gilt auch für hoch-riskante Medizinprodukte wie Herzschrittmacher, Hüftprothesen oder Brustimplantate. Wenn solche Produkte sich als zu riskant erweisen, stellt sich die Frage, wer zum Schutz der Patienten einschreiten kann/muss. Der vorliegende Beitrag führt durch den Dschungel der…

Schlagworte

RICHTLINIE MEDIZINPRODUKT BEHÖRDE STUDIE ARZNEIMITTEL BERATUNG MedizinProdukte Recht Frankfurt