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Compliance-Hürde klinische Bewertungen: Wo Medizinproduktehersteller auf der Hut sein müssen

Ruie, C.; · MedizinProdukte Recht, Frankfurt · 2015 · Heft 12 · S. 186 bis 187

Dokument
165670
CareLit-ID
Jahr
2015
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
–
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
MedizinProdukte Recht, Frankfurt
Autor:innen
Ruie, C.;
Ausgabe
Heft 12 / 2015
Jahrgang 15
Seiten
186 bis 187
Erschienen: 2015-12-01 00:00:00
ISSN
1618-9027
DOI
–

Zusammenfassung

Der europäische Markt für Medizinprodukte ist streng reguliert. Klinische Bewertungen gelten dabei als besonders heikles Thema. Unabhängig von seiner Klassifizierung muss jedes Medizinprodukt, das innerhalb Europas vertrieben wird, über eine aktuelle klinische Bewertung als Teil der technischen Dokumentation verfügen. Diesbezügliche Vorgaben, insbesondere was klinische Daten angeht, sind jedoch unklar und nicht ausführlich genug. Das hat bei Herstellern und Benannten Stellen zu jeweils unterschiedlichen Herangehensweisen an die Zulassung eines Produktes geführt, und die Unternehmen können oft nicht absehen, ob d…

Schlagworte

DOKUMENTATION MEDIZINPRODUKT SICHERHEIT UNTERNEHMEN ZEIT TEAM ZULASSUNG COMPLIANCE BRUSTIMPLANTATE PATIENTEN ELEMENTE FORSCHUNG INDUSTRIE LITERATUR RAUCHEN MedizinProdukte Recht