CareLit Fachartikel

Zur Zulassungspflicht von umgefüllten zentral zugelassenen Arzneimitteln und Auslegung der Ausnahmen von der Zulassungspflicht (Lucentis)

Pharma Recht, Frankfurt · 2016 · Heft 4 · S. 140 bis 154

Dokument
166848
CareLit-ID
Jahr
2016
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
–
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
Pharma Recht, Frankfurt
Autor:innen
–
Ausgabe
Heft 4 / 2016
Jahrgang 38
Seiten
140 bis 154
Erschienen: 2016-04-30 00:00:00
ISSN
0172-6617
DOI
–

Zusammenfassung

Das Umfüllen der VEGF-Hemmcr Lucentis (Novartis) und Avastin (Röche) durch die Firma Apozyt verstößt nicht gegen geltendes Recht. Für die Herstellung patientenindividuell abgefüllter Fertigarzneimittel ist keine gesonderte europäische Zulassung notwendig. Die Arzneimittel dürfen jedoch beim Umfüllen in ihrer Zusam-mensetzung nicht verändert werden und es dürfen infolge des Umfüllvorganges keine maßgeblichen Veränderungen hinsichtlich Qualität, Wirksamkeit oder Sicherheit auftreten.

Schlagworte

ARZNEIMITTEL HERSTELLUNG THERAPIE ENTSCHEIDUNG APOTHEKE SICHERHEIT ZULASSUNG DEUTSCHLAND RANIBIZUMAB MAKULADEGENERATION BLUTGEFÄSSE KANÜLE RISIKO AUGE BEVACIZUMAB ES