CareLit Fachartikel

Studientransparenz und Redaction - Umfang und Grenzen*

Dettling, H.-U.; · Pharma Recht, Frankfurt · 2016 · Heft 5 · S. 170 bis 177

Dokument
167369
CareLit-ID
Jahr
2016
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
–
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
Pharma Recht, Frankfurt
Autor:innen
Dettling, H.-U.;
Ausgabe
Heft 5 / 2016
Jahrgang 38
Seiten
170 bis 177
Erschienen: 2016-05-31 00:00:00
ISSN
0172-6617
DOI
–

Zusammenfassung

Entgegen ihrer früheren Auffassung und entgegen mehrfacher gerichtlicher Verurteilung ist inzwischen auch die EMA von der politischen Transparenzwelle erfasst. Der nachfolgende Beitrag gibt einen Überblick über die aktuellen Transparenzleitlinien, mit denen die EMA nach eigenem Bekunden ohne Ermächtigungsgrundlage in extremer Weise „Transparenzpolitik“ betreibt. Er legt zugleich dar, dass übertriebene Transparenz die Kosten und Risiken der Arzneimittelentwicklung empfindlich erhöht, Innovation behindert und entgegen dem Ziel der VO 536/2014 den Trend zur „Flucht aus der Europäischen Union“ bei klinischen Prüfung…

Schlagworte

ENTWICKLUNG INFORMATION UNTERNEHMEN PATIENT LEITLINIE FORSCHUNG ARZNEIMITTELENTWICKLUNG LEITLINIEN EIGENTUM ZULASSUNG UNTERLAGEN ES ZWANG GESUNDHEIT DATENBANKEN AUFSCHUB