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Gemeinschaftsrechtlicher Unterlagenschutz bei der Zulassung von Arzneimitteln vs. frei zugängliche Unterlagen im US-Recht

Pharma Recht, Frankfurt · 2016 · Heft 5 · S. 191 bis 196

Dokument
167373
CareLit-ID
Jahr
2016
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
–
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
Pharma Recht, Frankfurt
Autor:innen
–
Ausgabe
Heft 5 / 2016
Jahrgang 38
Seiten
191 bis 196
Erschienen: 2016-05-31 00:00:00
ISSN
0172-6617
DOI
–

Zusammenfassung

Der gemeinschaftsrechtliche Unterlagenschutz nach Art. 13 Abs. 4 VO (EWG) Nr. 2309/93 verwehrt es der Arzneimittelbehörde, innerhalb des Schutzzeitraums von zehn Jahren nach der Zulassung eines Referenzarzneimittels einem Zweitantragsteller die Zulassung für ein Arzneimittel zu erteilen, die (auch) auf bibliographische Unterlagen über Versuchsergebnisse des Vorantragstellers gestützt ist. Eine innerhalb des Schutzzeitraums erteilte Zulassung verletzt den Vorantragsteller bis zum Ende des Schutzzeitraums in seinem exklusiven Verwertungsrecht an den geschützten Unterlagen.

Schlagworte

ARZNEIMITTEL RICHTLINIE RECHT URTEIL VERLETZUNG ZEIT ZULASSUNG UNTERLAGEN CLOPIDOGREL ARZNEIMITTELZULASSUNG ES RECHTSPRECHUNG POLEN SPRACHE VERHALTEN VERZÖGERUNG