CareLit Fachartikel

Prüfung der Kanfarmität van Medizinpradukten durch eine vam Hersteller beauftragte benannte Stelle

Pharma Recht, Frankfurt · 2016 · Heft 11 · S. 449 bis 458

Dokument
171893
CareLit-ID
Jahr
2016
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
–
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
Pharma Recht, Frankfurt
Autor:innen
–
Ausgabe
Heft 11 / 2016
Jahrgang 38
Seiten
449 bis 458
Erschienen: 2016-11-30 00:00:00
ISSN
0172-6617
DOI
–

Zusammenfassung

Es ist Zweck und Intention der Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte, dass die mit dem Audit des Qualitätssicherungssystems, der Prüfung der Produktauslegung und der Überwachung beauftragte benannte Stelle bei Medizinprodukten der Klasse III zum Schutz aller potenziellen Patienten tätig wird und deshalb bei schuldhafter Verletzung einer Pflicht aus dieser Richtlinie den betroffenen Patienten und Anwendern haften kann, sofern die Grundsätze der Äquivalenz und der Effektivität gewahrt sind. Über den letzten dieser Aspekte zu entscheiden, wird Sache des nationalen Gerichts sein.

Schlagworte

RICHTLINIE URTEIL GERICHT RECHTSPRECHUNG RECHT ANWENDER ES INTENTION PATIENTEN VERSICHERUNGSSCHUTZ NATUR WAHRNEHMUNG SICHERHEIT ZIELE ZULASSUNG MENSCHEN