CareLit Fachartikel

Software als Medizinprodukt zwischen Regulierung und Selbstregulierung

Gassner, U. M.; · MedizinProdukte Recht, Frankfurt · 2016 · Heft 12 · S. 109 bis 115

Dokument
171898
CareLit-ID
Jahr
2016
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
–
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
MedizinProdukte Recht, Frankfurt
Autor:innen
Gassner, U. M.;
Ausgabe
Heft 12 / 2016
Jahrgang 16
Seiten
109 bis 115
Erschienen: 2016-12-01 00:00:00
ISSN
1618-9027
DOI
–

Zusammenfassung

Nun aber scheint der Unionsgesetzgeber dem Begriff der Standalone-Software überhaupt keinen heuristischen Wert mehr einräumen zu wollen und spricht stattdessen in beiden Verordnungen nur noch von „Software“, wobei die Unterschiede zwischen unabhängiger und integrierter Software freilich de facto erhalten bleiben und auch de jure teilweise berücksichtigt, wie etwa beim System der einmaligen Produktnummer (Unique Device Identification, UDI), und in unterschiedliche Formulierungen gegossen werden.

Schlagworte

SOFTWARE RICHTLINIE MEDIZINPRODUKT RECHT DATENSCHUTZ EUROPA MEDIZINPRODUKTERECHT ES GESUNDHEITSVERSORGUNG LEBENSSTIL ROLLE TOD PATIENTEN RECHTSPRECHUNG GESUNDHEITSZUSTAND INFORMATIONSSYSTEME