CareLit Fachartikel

Eigenherstellung von Gerätekombinationen

Spyra, G.; Gärtner, A.; · Medizintechnik, Köln · 2017 · Heft 4 · S. 18 bis 23

Dokument
175608
CareLit-ID
Jahr
2017
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
–
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
Medizintechnik, Köln
Autor:innen
Spyra, G.; Gärtner, A.;
Ausgabe
Heft 4 / 2017
Jahrgang 137
Seiten
18 bis 23
Erschienen: 2017-04-01 00:00:00
ISSN
0344-9416
DOI
–

Zusammenfassung

Oftmals können Betreiber nicht nachweisen, dass sie bei zusammengesetzten Gerätekombinationen die entsprechenden Geräte zulässigerweise im Rahmen der Zweckbestimmung kombiniert oder eine Eigenherstellung durchgeführt haben, indem sie ein Produkt und/oder eine Kombination außerhalb der Elersteller-Zweckbestimmung betreiben, diesbezüglich aber keine aussagekräftigen Unterlagen zu einem von ihnen durchgeführten (einfachen) Konformitätsbewertungsverfahren gemäß dem Medizinproduktegesetz [1] vorlegen können.

Schlagworte

BETREIBER EIGENHERSTELLUNG ANWENDER MEDIZINPRODUKT BETRIEB SICHERHEIT UNTERLAGEN EIGNUNG PATIENTEN DOKUMENTATION PRAXIS DEUTSCHLAND RICHTLINIE EUROPA GESUNDHEIT INSTANDHALTUNG