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Nutzen-Risiko-Verhältnis bei der Bewertung eines Arzneimittels

Pharma Recht, Frankfurt · 2017 · Heft 5 · S. 196 bis 201

Dokument
176349
CareLit-ID
Jahr
2017
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
–
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
Pharma Recht, Frankfurt
Autor:innen
–
Ausgabe
Heft 5 / 2017
Jahrgang 39
Seiten
196 bis 201
Erschienen: 2017-05-31 00:00:00
ISSN
0172-6617
DOI
–

Zusammenfassung

Im Oktober 1999 beantragte die Klägerin die Verlängerung der Zulassung nach § 31 Abs. 2 AMG. In der mit Mängelschreiben des BfArM vom 25. Februar 2002 übersandten fachlichen Stellungnahme zur Klinik hieß es, dass die Kommission D in ihrer Sitzung vom 24. November 1999 das der Monographie „Calotropis gigantea“ zugrunde liegende Erkenntnismaterial neu gesichtet und bewertet sowie festgestellt habe, dass die Indikation „Fettleibigkeit“ nicht dem Arzneimittelbild von Calotropis gigantea entspreche. Die therapeutische Wirksamkeit des Arzneimittels könne daher mit der Bezugnahme auf diese Monographie nicht mehr ausrei…

Schlagworte

ARZNEIMITTEL URTEIL RISIKO RICHTLINIE RECHTSPRECHUNG INDIKATION ES ZULASSUNG CALOTROPIS FETTLEIBIGKEIT SCHREIBEN HANDEL CARDENOLIDE LITERATUR THERAPIE UNTERLAGEN