Die Betreiberdefinition ist da endlich Klarheit für die Leistungserbringer?
Rohde, E.; · MedizinProdukte Recht, Frankfurt · 2017 · Heft 4 · S. 37 bis 42
Bibliografische Angaben
Zusammenfassung
Diese Definition ist deshalb von so großer Bedeutung, weil dem Betreiber durch die MPBetreibV zahlreiche Pflichten auferlegt werden. Hierzu zählen neben der Instandhaltung und Aufbereitung gemäß der §§ 7 und 8 MPBetreibV u.a. auch das Führen eines Bestandsverzeichnisses für aktive nicht implantierbare Medizinprodukte (§13 MPBetreibV). Für Medizinprodukte der Anlage 1 (z.B. Infusionspumpen) hat der Betreiber sicherheitstechnische und für Produkte der Anlage 2. (z.B. Blutdruckmessgeräte) messtechnische Kontrollen durchzuführen (§§ 11 und 14 MPBetreibV). Ein Verstoß gegen diese Verpflichtungen kann unter den in § 1…