CareLit Fachartikel

Prüfung individualisierter additiv hergestellter Medizinprodukte

Hochmann, D.; · Medizintechnik, Köln · 2017 · Heft 7 · S. 32 bis 35

Dokument
176897
CareLit-ID
Jahr
2017
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
–
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
Medizintechnik, Köln
Autor:innen
Hochmann, D.;
Ausgabe
Heft 7 / 2017
Jahrgang 137
Seiten
32 bis 35
Erschienen: 2017-07-01 00:00:00
ISSN
0344-9416
DOI
–

Zusammenfassung

Es ist daher nicht überraschend, dass die Konformitätsbewertung von additiv hergestellten Medizinprodukten momentan eine „Grauzone darstellt. Bei der Vorbereitung dieses Artikels wurde ein Versuch unternommen, existierende regulatorische Strategien in Abhängigkeit von der Risikoklasse und der Art des Medizinprodukts zu systematisieren. Dieser Ansatz ist jedoch an der durchgehend mangelnden Bereitschaft der befragten Hersteller gescheitert, Einzelheiten zur gewählten Strategie bekanntzugeben. Dadurch wird die in den Einzelgesprächen mit den Herstellern gewonnene Einschätzung über erhebliche regulatorische Unsiche…

Schlagworte

ENTWICKLUNG SOFTWARE SICHERHEIT ANPASSUNG LEITLINIE MEDIZINPRODUKT ES ROLLE PATIENTEN MEDIZIN KOREA ZULASSUNG ZEIT TECHNOLOGIE ARBEIT SCHUHE