CareLit Fachartikel

Abgrenzung Eigenherstellung von Gerätekombinationen Teil 1: Rechtliche Grundlagen

Medizintechnik, Köln · 2017 · Heft 8 · S. 26 bis 31

Dokument
178184
CareLit-ID
Jahr
2017
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
–
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
Medizintechnik, Köln
Autor:innen
–
Ausgabe
Heft 8 / 2017
Jahrgang 137
Seiten
26 bis 31
Erschienen: 2017-08-01 00:00:00
ISSN
0344-9416
DOI
–

Zusammenfassung

Die Verfasser stellen zunehmend fest, dass sich auch immer mehr Vorfälle mit vom Betreiber zusammengesetzten Gerätekombinationen ereignen und es damit zu wie auch immer gearteten Gefährdungen für Patienten und Anwender kommen kann. Diese Vorkommnisse können insbesondere für die Betreiber haftungs-, ordnungswidrigkeitsbzw. strafrechtliche Folgen haben. Dieses insbesondere deshalb, weil Betreiber oftmals nicht nachweisen können, ob sie die entsprechenden Geräte zulässigerweise im Rahmen der Zweckbestimmung kombiniert oder eine Eigenherstellung durchgeführt haben, indem sie ein Produkt und/oder eine Kombination auß…

Schlagworte

EIGENHERSTELLUNG BETREIBER ANWENDER MEDIZINPRODUKT MEDIZINPRODUKTEGESETZ SICHERHEIT PATIENTEN UNTERLAGEN EIGNUNG DOKUMENTATION PRAXIS DEUTSCHLAND RICHTLINIE EUROPA GESUNDHEIT INSTANDHALTUNG