CareLit Fachartikel

Medizinprodukte zwischen schneller Innovation und fraglichem Nutzen

Sauerland, S.; · G+G, Gesundheit und Gesellschaft, Remagen · 2017 · Heft 1 · S. 25 bis 30

Dokument
179447
CareLit-ID
Jahr
2017
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
–
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
G+G, Gesundheit und Gesellschaft, Remagen
Autor:innen
Sauerland, S.;
Ausgabe
Heft 1 / 2017
Jahrgang 20
Seiten
25 bis 30
Erschienen: 2017-10-01 00:00:00
ISSN
1436-1728
DOI
–

Zusammenfassung

Das europäische Regelwerk für die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten wurde im Frühjahr 2017 reformiert (sogenanntes medical devices recast), um die Kontrollfunktion der Benannten Stellen, die klinischen Anforderungen an Hochrisikoprodukte, die Verfahrenstransparenz und damit letztendlich die Patientensicherheit zu verbessern. Auch wenn diese Neuregelungen positiv zu bewerten sind, so bleiben doch verschiedene Schwächen der Medizinproduktezertifizierung bestehen. Aufgrund der Abhängigkeit vom Hersteller als Kunden sind insbesondere die Benannten Stellen als dezentrale Prüfinstitutionen keine optimale Lösung. D…

Schlagworte

MEDIZINPRODUKT GESUNDHEITSWESEN EUROPA FORSCHUNG ÖFFENTLICH WIRTSCHAFTLICHKEIT PATIENTENSICHERHEIT DENERVATION TELEFON PARIS ARBEIT ARZNEIMITTELZULASSUNG LEISTUNG DEUTSCHLAND BEOBACHTUNGSSTUDIE UNSICHERHEIT