Validierung des Reinigungsprozesses im Rahmen der Wiederaufbereitung von Medizin- Produkten was bedeutet das?
Rosenberg, U.; · Zentralsterilisation, Wiesbaden-Nordenstadt · 2017 · Heft 1 · S. 319 bis 320
Bibliografische Angaben
Zusammenfassung
In der branchenunabhängigen EN ISO 9001:2015 (Qualitätsmanagementsysteme-Anforderungen) wird Folgendes verlangt: «Die Organisation muss die Produktion und die Dienstleistungserbringung unter beherrschten Bedingungen durchführen. Falls zutreffend, müssen beherrschte Bedingungen (u.a.) Folgendes enthalten: die Validierung und regelmäßig wiederholte Validierung der Fähigkeit, geplante Ergebnisse der Prozesse der Produktion oder Dienstleistungserbringung zu erreichen, wenn das resultierende Ergebnis nicht durch anschließende Überwachung oder Messung verifiziert werden kann.» Die gleiche Formulierung findet sich auch…