CareLit Fachartikel

Neue Anforderungen an das Qualitätsmanagement bei AAedizinprodukten Deadline im März 2019:Kein Zugang zum europäischen Markt ohne Konformität mit der EN IS013485:2016

Karau, W.; · MedizinProdukte Recht, Frankfurt · 2018 · Heft 5 · S. 9 bis 10

Dokument
183256
CareLit-ID
Jahr
2018
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
–
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
MedizinProdukte Recht, Frankfurt
Autor:innen
Karau, W.;
Ausgabe
Heft 5 / 2018
Jahrgang 18
Seiten
9 bis 10
Erschienen: 2018-05-01 00:00:00
ISSN
1618-9027
DOI
–

Zusammenfassung

Für OEMs ist es nicht immer einfach, sicherzustellen, dass Zulieferteile mit den ISO-Normen übereinstimmen. Im Optimalfall sind die Qualitätsmanagementsysteme der Zulieferer effizient genug, um Risiken zu erkennen und Mängel sowie Defekte zu verhindern. Wie effektiv die internen Prozesse sind, lässt sich für den Medizinproduktehersteller beispielsweise an Faktoren wie der Zertifizierung nach ISO-Standards, dem Risikomanagement für die Produktrealisierung, dem Einsatz eines Corrective and Preventive Actions (CAPA)-Programms sowie der Bedeutung von Qualität im Rahmen der Firmenkultur erkennen.

Schlagworte

ZERTIFIZIERUNG UNTERNEHMEN QUALITÄTSMANAGEMENT BAUTEIL MITARBEITER ZIEL ZEIT ELEMENTE RICHTLINIE CHICAGO GESUNDHEITSWESEN RISIKO BEURTEILUNG ROLLE RADAR WERTSCHÄTZUNG