CareLit Fachartikel

Zertifizierungszentrierte und nichtzertifizierungszentrierte klinische Prüfungen (Teil 1)

Gassner, U. M.; · MedizinProdukte Recht, Frankfurt · 2018 · Heft 6 · S. 37 bis 48

Dokument
183955
CareLit-ID
Jahr
2018
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
–
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
MedizinProdukte Recht, Frankfurt
Autor:innen
Gassner, U. M.;
Ausgabe
Heft 6 / 2018
Jahrgang 18
Seiten
37 bis 48
Erschienen: 2018-06-01 00:00:00
ISSN
1618-9027
DOI
–

Zusammenfassung

Ethik-Kommissionen neigen nicht selten dazu, auch Studien an Produkten, deren Rechtsstatus als Medizinprodukt in sachlicher und zeitlicher Hinsicht völlig offen ist, als klinische Prüfungen i.S.d. §§20 ff. MPG zu betrachten. Das juristische Geschütz, das zur Begründung dieser Sichtweise in der Praxis häufig aufgefahren wird, ist die Gesetzesumgehung (Fraus legis). Schützenhilfe leisten Teile der Literatur: Die Unterscheidung zwischen klinischen Prüfungen zum Zweck der Konformitätsbewertung und anderen Studien, die etwa dem Zweck der Gewinnung von wissenschaftlichen Erkenntnissen oder zur Verbesserung der medizin…

Schlagworte

RICHTLINIE MEDIZINPRODUKTEGESETZ NORM RECHT STUDIE RECHTSPRECHUNG BEURTEILUNG MEDIZINPRODUKTERECHT FAKULTÄT BETRUG TÄUSCHUNG PRAXIS LITERATUR DIAGNOSTIK TERMINOLOGIE SICHERHEIT