CareLit Fachartikel

Zertifizierungszentrierte und nichtzertifizierungszentrierte klinische Prüfungen (Teil 2)

Cassner, U. M.; · MedizinProdukte Recht, Frankfurt · 2018 · Heft 7 · S. 73 bis 79

Dokument
185156
CareLit-ID
Jahr
2018
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
–
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
MedizinProdukte Recht, Frankfurt
Autor:innen
Cassner, U. M.;
Ausgabe
Heft 7 / 2018
Jahrgang 18
Seiten
73 bis 79
Erschienen: 2018-07-01 00:00:00
ISSN
1618-9027
DOI
–

Zusammenfassung

Eine der wenigen eindeutigen Eortschritte der (grundsätzlich) ab 26. Mai 2020 anwendbaren* MPVO liegt in dem Zuwachs an - der Rechtssicherheit dienenden Legaldefinitionen. So ist nach Art. 2 Nr. 45 MPVO unter einer klinischen Prüfung eine „systematische Untersuchung“ zu verstehen, „bei der ein oder mehrere menschliche Prüfungsteilnehmer einbezogen sind und die zwecks Bewertung der Sicherheit oder Leistung eines Produkts durchgeführt wird“. Diese Definition entspricht dem bisher nur im Soft Law formulierten Begriffsverständnis, auch wenn sie (sprachlich) „nicht völlig deckungsgleich“ mit der Begriffsbestimmung in…

Schlagworte

RECHT FORSCHUNG STUDIE VORSCHRIFTEN DELEGATION LEBEN LEITLINIEN PRAXIS MENSCHEN ORIENTIERUNG MEDIZINPRODUKTERECHT FAKULTÄT DEUTSCHLAND SICHERHEIT LEISTUNG ROLLE