CareLit Fachartikel
Die neue EU-Verordnungfür In-vitro-Diagnostika (IVDR); Ein Fortschrittsbericht
Schäfer, B.; · MedizinProdukte Recht, Frankfurt · 2018 · Heft 12 · S. 189 bis 192
Dokument
187688
CareLit-ID
Jahr
2018
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
–
zitierfähig
Bibliografische Angaben
Zusammenfassung
zwanzig Tage später in Kraft. Aufgrund der weitgehenden Änderungen durch die zukünftigen Anforderungen für das Inverkehrbringen von In-vitro-Diagnostika (IVD) wurde eine Übergangsfrist von fünf Jahren eingeräumt. Grund der, gegenüber der Verordnung für Medizinprodukte (MDR), zwei Jahre längeren Übergangszeit, ist unter anderem die neue risikobasierte Strukturierung der IVD in die Klassen A-D. Sie führt dazu, dass in Zukunft bei mehr als 80 % der Produkte - statt bislang knapp 15 % die Einbeziehung einer Benannten Stelle in den Prozess der CE-Kennzeichnung erfolgen muss. Damit einhergehend werden nicht nur die An…
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