CareLit Fachartikel

Strategien zur Bewältigung von klinischen Bewertungsberichten

Edwards, S.; · MedizinProdukte Recht, Frankfurt · 2019 · Heft 1 · S. 6 bis 8

Dokument
188937
CareLit-ID
Jahr
2019
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
–
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
MedizinProdukte Recht, Frankfurt
Autor:innen
Edwards, S.;
Ausgabe
Heft 1 / 2019
Jahrgang 19
Seiten
6 bis 8
Erschienen: 2019-01-01 00:00:00
ISSN
1618-9027
DOI
–

Zusammenfassung

Jeder Medizinproduktehersteller, der danach strebt, ein neues medizinisches Gerät in den europäischen Markt einzuführen oder ein bestehendes Produkt in Europa zu verkaufen, sollte nicht unterschätzen wie wichtig es ist, klinische Bewertungsanforderungen zu verstehen und richtig umzusetzen. Mangelnde Klarheit und Unübersichtlichkeit der Regelungen führen sowohl bei Herstellern als auch bei Benannten Stellen (NBs) zu unterschiedlichen Herangehensweisen bei klinischen Evaluierungsberichten (CERs). Daraus können sich einerseits „falsch“ eingereichte CERs ergeben, andererseits können Zweifel bei Herstellern aufkommen…

Schlagworte

LEISTUNG ZEIT UNTERNEHMEN SICHERHEIT ENTWICKLUNG EUROPA DIAGNOSTIK PHARMAZIE BIOTECHNOLOGIE NORDAMERIKA LASER BERATUNG LEITLINIEN DRUCK ROLLE DOKUMENTATION