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Europäisches Arzneimittelverwaltungsverfahrensrecht Praxisdefizite undReformoptionen (Teil 1)

Gassner, U. M.; · Pharma Recht, Frankfurt · 2019 · Heft 5 · S. 209 bis 215

Dokument
189802
CareLit-ID
Jahr
2019
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
–
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
Pharma Recht, Frankfurt
Autor:innen
Gassner, U. M.;
Ausgabe
Heft 5 / 2019
Jahrgang 41
Seiten
209 bis 215
Erschienen: 2019-05-31 00:00:00
ISSN
0172-6617
DOI
–

Zusammenfassung

Mit der Harmonisierung des europäischen Arzneimittelrechts ist ein Verwaltungsverbund entstanden, der die maßgeblichen Kompetenzen der Vorund Nachmarktkontrolle von Arzneimitteln auf unionaler Ebene konzentriert. Spätestens mit der Einführung des zentralisierten Zulassungsverfahrens im Jahr 1995 durch die Verordnung (EWG) Nr. 2309/93 sind auch Zahl und Bedeutung unmittelbarer individueller Akte mit Eingriffscharakter gegenüber Privaten deutlich angestiegen. Zentraler Akteur ist die Europäische Kommission, deren Entscheidungen aber faktisch von den Ausschüssen der Europäischen Arzneimittelagentur (European Medici…

Schlagworte

RICHTLINIE GUTACHTEN ARZNEIMITTEL BEURTEILUNG ENTSCHEIDUNG RECHT INDUSTRIE PÄDIATRIE ENTSCHEIDUNGSFINDUNG ES ZULASSUNG PHARMAKOVIGILANZ PERSONEN WAHRNEHMUNG GESUNDHEIT EUROPA