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Zur Haftung der zur Überprüfung des Qualitätssicherungssystems und Überwachung der sich daraus ergebenden Pflichten zuständigen Stelle im sogenannten Brustimplantate-Skandal § 823…

MedizinProdukte Recht, Frankfurt · 2019 · Heft 6 · S. 91 bis 97

Dokument
190752
CareLit-ID
Jahr
2019
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
–
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
MedizinProdukte Recht, Frankfurt
Autor:innen
–
Ausgabe
Heft 6 / 2019
Jahrgang 19
Seiten
91 bis 97
Erschienen: 2019-06-01 00:00:00
ISSN
1618-9027
DOI
–

Zusammenfassung

Die Bekl. war in den Jahren 1997 bis 2010 als „benannte Stelle“ gemäß §§ 15 ff. MPG, Art. 16 der Richtlinie 93/42/ EWG vom 14.06.1993 („Medizinprodukterichtlinie“) für die Ea. Q tätig. Die Bekl. und Q vereinbarten die Geltung deutschen Rechts. Die Bekl. übernahm die förmliche Überprüfung des Qualitätssicherungssystems und die Überwachung der sich daraus ergebenden Pflichten der Q (Anhang II Ziff. 3 und 5 der Medizinprodukterichtlinie). Nachdem Brustimplantate im Jahr 2003 von der Risikoklasse Ilb in die Risikoklasse III hochgestuft worden waren, übernahm die Bekl. auch die Prüfung der Produktauslegung gemäß Anha…

Schlagworte

RICHTLINIE BUNDESGERICHTSHOF ENTSCHEIDUNG RECHTSPRECHUNG ZERTIFIZIERUNG URTEIL BRUSTIMPLANTATE ES NATUR BERATUNG BETRUG WAHRSCHEINLICHKEIT ESSEN UNTERLAGEN SCHADENSERSATZ QUALITÄTSKONTROLLE