CareLit Fachartikel

Angaben in der Fachinformation zu einem Therapieallergen sind bis zur Zulassung wettbewerbsrechtlich voll überprüfbar

Pharma Recht, Frankfurt · 2019 · Heft 8 · S. 418 bis 421

Dokument
191425
CareLit-ID
Jahr
2019
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
–
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
Pharma Recht, Frankfurt
Autor:innen
–
Ausgabe
Heft 8 / 2019
Jahrgang 41
Seiten
418 bis 421
Erschienen: 2019-08-31 00:00:00
ISSN
0172-6617
DOI
–

Zusammenfassung

Die in § 3 TAV angeordnete übergangsweise Verkehrsfähigkeit von Therapieallergenen berührt die gerichtliche Überprüfbarkeit von Angaben in der Fachinformation, die mit dem Zulassungsantrag an die Zulassungsbehörde übermittelt wurde, nicht. Von der Bezeichnung einer Immuntherapie als „Kausaltherapie“ erwartet der Verkehr eine Langzeitwirkung. Ist eine solche nicht durch qualitativ hochwertige klinische Stüdien belegt, ist die Angabe irreführend.

Schlagworte

ARZNEIMITTEL THERAPIE BUNDESGERICHTSHOF ENTSCHEIDUNG HAMBURG RECHTSPRECHUNG ZULASSUNG IMMUNTHERAPIE IMMUNSYSTEM POLLEN HAUT ZEIT ES LEITLINIEN ARZNEIMITTELZULASSUNG WISSENSCHAFT