CareLit Fachartikel

Wie gelingt der klinische Nachweis für ein In-vitro-Diagnostikum nach der IVDR?

Schäfer, B.; · MedizinProdukte Recht, Frankfurt · 2019 · Heft 11 · S. 145 bis 148

Dokument
193096
CareLit-ID
Jahr
2019
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
–
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
MedizinProdukte Recht, Frankfurt
Autor:innen
Schäfer, B.;
Ausgabe
Heft 11 / 2019
Jahrgang 5
Seiten
145 bis 148
Erschienen: 2019-11-01 00:00:00
ISSN
1618-9027
DOI
–

Zusammenfassung

Mit Überschreiten der Halbzeit der fünfjährigen Übergangsfrist (sie endet am 26.05.2022) für den Geltungsbeginn der neuen In-Vitro-Diagnostika-Verordnung (IVDR) sollten Hersteller sich nun spätestens im Rahmen ihrer Portfolio-Prüfung für die Rezertifizierung ihrer Produkte nach der IVDR mit der Frage nach dem Vorliegen eines ausreichenden klinischen Nachweises befassen. Wie bei so vielen Diskussionen, die mit dem Inkrafttreten der Medizinprodukte-Verordnungen einhergingen, wurden die Anforderungen der Art. 56 f. IVDR zunächst völlig überzogen (miss-)interpretiert, was auch mit der nach wie vor bestehenden Unsich…

Schlagworte

LEISTUNGSBEWERTUNG LEISTUNG TEST LITERATUR STUDIE RICHTLINIE UNSICHERHEIT RISIKO PATIENTEN WISSENSCHAFT TECHNOLOGIE ROLLE DOKUMENTATION GESUNDHEIT MEDIZIN FORSCHUNG