CareLit Fachartikel

Übergangsregelungen der neuen EU-Verordnung über MP insbesondere für stoffliche Medizinprodukte

Zirkel, I.; · MedizinProdukte Recht, Frankfurt · 2019 · Heft 11 · S. 148 bis 149

Dokument
193097
CareLit-ID
Jahr
2019
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
–
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
MedizinProdukte Recht, Frankfurt
Autor:innen
Zirkel, I.;
Ausgabe
Heft 11 / 2019
Jahrgang 5
Seiten
148 bis 149
Erschienen: 2019-11-01 00:00:00
ISSN
1618-9027
DOI
–

Zusammenfassung

MDR regelt die Übergangsvorschrift für das (erstmalige) Inverkehrbringen eines Medizinproduktes mit einer Bescheinigung nach altem Recht. Nach Artikel 5 MDR darf ein Produkt nur in den Verkehr gebracht oder in Betrieb genommen werden, wenn es „bei sachgemäßer Lieferung, korrekter Installation und Instandhaltung und seiner Zweckbestimmung entsprechender Verwendung“ der MDR entspricht. Abweichend hiervon stellt Artikel 120 Abs. 3 klar, dass ein Medizinprodukt, für welches eine Bescheinigung nach altem Recht erteilt wurde, die nach Abs. 2 gültig ist, (erstmalig) in den Verkehr gebracht bzw. betrieben werden darf, s…

Schlagworte

UNTERNEHMEN ZERTIFIZIERUNG BETRIEB RICHTLINIE ALTER RECHT BRUSTIMPLANTATE SICHERHEIT BESCHEINIGUNG INSTANDHALTUNG MedizinProdukte Recht Frankfurt