Mikrobiologische Prüfung aseptisch hergestellter Spritzen
Wehrle , J.; Stietz, M.; Hogardt, M; Reinheimer, C.; Kempf ,V.; Keiner, N. · Krankenhauspharmazie, Stuttgart · 2020 · Heft 2 · S. 52 bis 54
Bibliografische Angaben
Zusammenfassung
Die mikrobiologische Qualität von aseptisch hergestellten Fertigspritzen wurde am Universitätsklinikum Frankfurt bisher über die Simulation der Herstellung mit Nährmedien gesichert. Die Aufsichtsbehörde verlangte jedoch wegen der Herstellung auf Vorrat und den großen Mengen eine Prüfung auf Sterilität nach Europäischem Arzneibuch. Das Ziel der vorliegenden Arbeit war es deshalb, eine sinnvolle, effiziente und wirtschaftliche Umsetzung dafür zu finden. Aufgrund der Volumina der zu prüfenden Behältnisse (10 und 50 ml) und den hergestellten Mengen kam nur die Membranfiltermethode infrage. Als Inprozesskontrolle wur…
