CareLit Fachartikel

Risikomanagementsystem und interdependente Prozesse

Oetting, L. · Medizintechnik, Köln · 2019 · Heft 2 · S. 11 bis 14

Dokument
194644
CareLit-ID
Jahr
2019
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
–
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
Medizintechnik, Köln
Autor:innen
Oetting, L.
Ausgabe
Heft 2 / 2019
Jahrgang 139
Seiten
11 bis 14
Erschienen: 2020-02-19 00:00:00
ISSN
0344-9416
DOI
–

Zusammenfassung

>> Für eilige Leser Risikomanagement ist ein komplexer Sachverhalt, welcher sich nicht ausschließlich durch das Einhalten der ISO 14971 bewältigen lässt. Vielmehr spielen internormative Zusammenhänge eine entscheidende Rolle bei der erfolgreichen Implementierung und Aufrechterhaltung eines Risikomanagementsystems. Risikomanagement, Gebrauchstauglichkeit und klinische Bewertung sind drei Bausteine, die einen ständigen Einfluss aufeinander haben und nicht voneinander trennbar sind. Hinzu kommt das Qualitätsmanagementsystem, welches die drei Komponenten verbindet. Auch die regulatorische Ebene spielt selbstverständ…

Schlagworte

RISIKO NORM HERSTELLUNG TECHNIK MEDIZINTECHNIK RECHT ZEIT ROLLE GESETZGEBUNG SOFTWARE LEISTUNG PATIENTEN SICHERHEIT GESCHICHTE LEITLINIEN PERSÖNLICHKEIT