Information des Fachausschusses Qualität: Auswirkungen der MDR auf den Betreiber
Amann, B.; Appel, T.; Diedrich, D.; Forster, A.; Gehrmann,K.; Graßhoff, A.; Hartwig, Jones, A.; Kirmse, G.; Krüger,S.; Metzing, J.; Papadopoulos, A.; Van Waveren, A.; Zimmermann, U. · Zentralsterilisation, Wiesbaden-Nordenstadt · 2020 · Heft 3 · S. 30 bis 33
Bibliografische Angaben
Zusammenfassung
Seit dem 25.05.2017 ist die Europäische Medizinprodukte Richtlinie (Medical Device Regulation - MDR [1]) in Kraft. Die festgelegte Übergangsfrist nähert sich dem Ende. Für die Betreiber stellt sich die Frage, wie die gesetzlichen Vorgaben umgesetzt werden können. Grundsätzlich regelt die MDR HERSTELLUNG UND INVERKEHRBRINGEN von Medizinprodukten für die gesamte EU, ohne dass es noch eines nationalen Gesetzes bedarf (wie bisher das Medizinproduktegesetz - MPG) [2]. Während Richtlinien erst durch Gesetze in nationales Recht umgesetzt werden müssen, gelten EU-Verordnungen unmittelbar. Das Medizinprodukte-Anpassungsg…
