CareLit Fachartikel

Klinische Bewertung und Leistungsbewertung von Medizinprodukt-Software - normative Integration und globale Konvergenz

Gassner, Prof. Dr. U.; Schreiegg, T. · MedizinProdukte Recht, Frankfurt · 2020 · Heft 7 · S. 104 bis 108

Dokument
204051
CareLit-ID
Jahr
2020
Publikation
PDF
nein
Metadaten
DOI
–
zitierfähig

Bibliografische Angaben

Zeitschrift
MedizinProdukte Recht, Frankfurt
Autor:innen
Gassner, Prof. Dr. U.; Schreiegg, T.
Ausgabe
Heft 7 / 2020
Jahrgang 20
Seiten
104 bis 108
Erschienen: 2020-07-23 00:00:00
ISSN
1618-9027
DOI
–

Zusammenfassung

Leitlinien der Koordinierungsgruppe Medizinprodukte (Medical Device Coordination Group, MDCC) sollen zur wirksamen Durchführung der Verordnungen beitragen (Art. 105 Buchst, c MPVO1, Art. 99 Buchst, c IVDVO2). Nichts anderes gilt für die am 17. 03. 2020 veröffentlichte „MDCC, Guidance on Clinical Evaluation (MDR) / Performance Evaluation (IVDR) of Medical Device Software, March 2020, MDCG 2020-1“ (im Folgenden: „Bewertungs-Leitlinie“). Darüber hinaus weist sie aber auch gleichsam über sich selbst hinaus. Denn das in ihr vermittelte integrative Orientierungswissen ist nicht nur auf den engen Bereich der Medizinpro…

Schlagworte

SOFTWARE LEITLINIE LEISTUNGSBEWERTUNG MEDIZINPRODUKT GESUNDHEIT VERTRAG ANFORDERUNG ANPASSUNG BEURTEILUNG LEITLINIEN FAKULTÄT MEDIZIN RICHTLINIE PATIENTEN BEGRIFFSBILDUNG VERSTÄNDNIS